Кабмин решил отменить обязательную сертификацию лекарств и ограничиться тем, что данные о препаратах будут предоставлять данные в Росздравнадзор.
«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», — говорится в справке к документу.
Ввод в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. Отмечается, что законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.
Сейчас правила такие: перед вводом российских лекарств в оборот, за исключением иммунобиологических препаратов, производитель должен предоставлять в федеральный орган исполнительной власти, занимающийся контролем и надзором в сфере здравоохранения. Для ввода иностранного препарата нужен был сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого средства требованиям фармакопейной статьи — перечню свойств препарата — или же, в случае ее отсутствия, нормативная документация и подтверждения качества со стороны ввозящей организации.
Юлия Хашимова
